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PVP de qualité pharmaceutique
Présentation du produit
Propriétés du produit
Fiche de données de sécurité (FDS)
Nom du produit :Polyvinylpyrrolidone
Description chimique :Homopolymère de 1-Vinly-2-Pyrrolidone,Polyvinylpyrrolidone,PVP
INCI/CTFA :JcJ
Nom de la pharmacopée :Povidone(Povidonum)
N° CAS :9003-39-8
Propriétés du produit :La povidone est un polymère hygroscopique, fourni sous forme de poudre ou de flocons blancs à blanc crémeux, allant de faible à haute viscosité et de faible à haut poids moléculaire, caractérisé par sa valeur K. Il est facilement soluble dans l'eau et dans de nombreux autres solvants organiques, avec une excellente hygroscopie, Caractères filmogènes, adhésifs, de stabilité chimique et de sécurité toxicologique.
Applications :La povidone est l'un des excipients les plus importants au monde pour l'industrie pharmaceutique, que ce soit pour les produits de soins de santé humaine et les produits de soins de santé animale. Utilisé comme : 1) Liant pour tableaux, capsules, 2) Enrobages et films de sucre, 3) Agent épaississant ,4) Améliorateur de solubilité pour les médicaments peu solubles, 5) Améliorateur de biodisponibilité pour les ingrédients actifs du médicament, 6) Formation de pores pour les produits membranaires.
Caractéristiques:
Produit
Povidone K15
Povidone K17
Povidone K25
Povidone K30
Povidone K60
Povidone K90
Apparence
Poudre ou flocons hygroscopiques blancs ou blanc jaunâtre
Solubilité
Librement soluble dans l'eau, dans l'éthano (96 %) et dans le méthanol, très légèrement soluble dans l'acétone.
Apparition de la solution
Clairement et pas plus intensément coloré que la solution de référence B6,PAR6ou R6
Identifications
Répondre aux tests d'identité
Valeur pH (5 % en solution aqueuse)
3.0-5.0
3.0-5.0
3.0-5.0
3.0-5.0
4.0-7.0
4.0-7.0
Viscosité (exprimée en valeur K)
12.75-17.25
15.3-18.36
22.5-27.0
27.0-32.4
54.0-64.8
81.0-97.2
Adéhydes (exprimés en acétaldéhyde)
500 ppm maximum.
500 ppm maximum.
500 ppm maximum.
500 ppm maximum.
500 ppm maximum.
500 ppm maximum.
Peroxydes (exprimés en H2O2)
400 ppm maximum.
400 ppm maximum
400 ppm maximum
400 ppm maximum
400 ppm maximum
400 ppm maximum
Acide formique
0,5 % maximum.
0,5 % maximum.
0,5 % maximum.
0,5 % maximum.
0,5 % maximum.
0,5 % maximum.
Hydrazine
1 ppm maximum.
1 ppm maximum.
1 ppm maximum.
1 ppm maximum.
1 ppm maximum.
1 ppm maximum.
N-vinylpyrrolidone (impureté A)
USP26
1 000 ppm maximum.
1 000 ppm maximum.
1 000 ppm maximum.
1 000 ppm maximum.
1 000 ppm maximum.
1 000 ppm maximum.
USP/EP/BP actuel
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
2-Pyrrolidone (impureté B)
3,0 % maximum.
3,0 % maximum.
3,0 % maximum.
3,0 % maximum.
3,0 % maximum.
3,0 % maximum.
Métaux lourds (comme Pb)
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
10 ppm maximum.
Eau
5,0 % maximum.
5,0 % maximum.
5,0 % maximum.
5,0 % maximum.
5,0 % maximum.
5,0 % maximum.
Cendres sulfatées
0,1 % maximum.
0,1 % maximum.
0,1 % maximum.
0,1 % maximum.
0,1 % maximum.
0,1 % maximum.
Teneur en azote
11.5-12.8%
11.5-12.8%
11.5-12.8%
11.5-12.8%
11.5-12.8%
11.5-12.8%
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